乌司奴单抗_单克隆抗体药_治疗用生物制品_生物制品

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乌司奴单抗

英文名称

Ustekinumab

其他名称

优特克单抗、喜达诺、赛乐信、STELARA

是否批准注册

国内暂无生产，有进口

基本药物

非基药

医保类别

医保(乙)

医保备注

2024版，协议期谈判药品，皮下注射限：1.对环孢素、甲氨喋呤（MTX）等其他系统性治疗或 PUVA（补骨脂素和紫外线 A）不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者；2.对其他系统性治疗或光疗应答不足或无法耐受的 6岁及以上儿童和青少年（体重60公斤至100公斤）中重度斑块状银屑病患者；3.对传统治疗或肿瘤坏死因子α（TNFα）拮抗剂应答不足、失应答或无法耐受的成年中重度活动性克罗恩病患者。静脉输注限对传统治疗或肿瘤坏死因子α（TNF-α）拮抗剂应答不足、失应答或无法耐受的成年中重度活动性克罗恩病患者。协议期：2022年1月1日至2023年12月31日

处方或非处方药

处方药

性状

本品为无色至淡黄色液体。

贮存条件

2~8℃避光保存。使用前在原包装中保存。请勿冷冻。禁止振摇。

适应证

⑴适用于对环孢素、甲氨喋呤(MTX)或PUVA（补骨脂素和紫外线A）等其他系统性治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病（银屑病是一种免疫介导的慢性炎症性皮肤病）患者。也可用于其他类型银屑病的治疗。
⑵适用于对传统治疗或肿瘤坏死因子 α（TNFα）拮抗剂应答不足、失应答或无法耐受的成年中重度活动性克罗恩病患者。
⑶治疗对常规疗法或生物制剂反应不足或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者【欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）推荐欧盟（EU）批准】。

药理作用

本品是一种新型的银屑病治疗生物制剂。白介素-12（IL-12）和白介素-23（IL-23）在银屑病发病中起到重要作用，活化的树突细胞分泌IL-12和IL-23，它们分别促进了Th1和Th17细胞增殖分化，反过来Th1和Th17又释放了一系列的细胞因子，这些细胞因子促使角质生成细胞增殖并分泌其他炎性因子和趋化因子，从而形成复杂的炎性因子网络。乌司奴单抗作为一种人源化单克隆抗体，能与白介素-12和白介素-23共有的p40亚基特异性结合，阻断各自介导的免疫反应,用于银屑病的治疗。临床试验表明，该药具有良好的耐受性，不良反应轻微，并且疗效迅速、显著，能改善生活质量。

不良反应

一般患者对本品都有很好的耐受性，发现的大多数不良反应轻微，也不需要停药。最常见的不良反应为头痛、关节痛和鼻咽炎、上呼吸道感染。

禁忌症

对活性成份或任何辅料存在超敏反应者禁用。
有临床上重要的活动性感染者禁用（如活动性结核病）。

注意事项

⑴本品可能会增加感染和再度激活潜伏性感染的风险。临床研究时在接受本品治疗的患者中观察到严重的细菌、真菌和病毒感染。
⑵具有慢性感染或复发性感染史的患者应慎用本品。使用本品治疗之前，应评估患者是否存在结核感染。活动性结核病患者严禁使用本品治疗。在接受本品给药之前，应先治疗潜伏性结核感染。对于有潜伏性或活动性结核病史的患者，若不能确认是否己得到足够疗程治疗，也应考虑在本品给药前进行抗结核病治疗。在接受本品治疗时及治疗后，应密切监测患者活动性结核病的体征和症状。
⑶如果患者出现预示感染的体征或症状，应立即就医。如果患者出现严重感染，则应对其进行密切监测，且在感染痊愈前不应使用本品。
⑷免疫抑制剂（如乌司奴单抗）可能会增加恶性肿瘤的风险。临床研究时部分接受本品治疗的患者出现了皮肤及非皮肤恶性肿瘤。尚未对有恶性肿瘤病史或在接受本品治疗期间出现恶性肿瘤的患者进行研究。因此，应慎重考虑使用本品治疗此类患者。
⑸药品上市后有发生严重超敏反应的报告，其中一些发生在治疗数天后。速发过敏反应和血管性水肿也有报告。如果出现速发过敏反应或者其他严重超敏反应，应给予适当治疗并停用本品。
⑹建议使用本品时，不同时接受活病毒或者活菌疫苗接种（例如卡介苗[BCG])。目前尚未针对近期接种过活病毒或活菌疫苗的患者进行特定研究。尚无接受本品治疗的患者通过活疫苗造成继发感染传播的数据。本品末次给药后至少停药4周，方可接种活病毒或活菌疫苗；接种疫苗至少2周后，才可重新开始本品治疗。接受本品治疗的患者可以同时接种非活性或者灭活疫苗。
⑺银屑病患者中有使用本品后出现剥脱性皮炎的报告，应警惕红皮病型银屑病或剥脱性皮炎的症状，如果出现这些症状，应给予适当的治疗。如果怀疑为药物反应，应停用本品。
⑻孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期间最好避免使用本品，建议有生育能力的人要避免怀孕，在治疗期间及最后一次治疗后至少15周内应使用有效的避孕措施；哺乳期妇女应用本品期间应停止哺乳。
⑼儿童用药：尚未确定本品在18岁以下儿童银屑病患者中的安全性和疗效。
⑽老年用药：老年患者（65岁及以上）：老年患者无需调整剂量。
⑾肾功能及肝功能损伤患者：本品尚未在此人群中进行研究。因此无法提供推荐剂量。

药物相互作用

⑴使用本品不应同时给予活疫苗。
⑵尚未在人体中进行相互作用研究。在Ⅲ期研究的群体药代动力学分析中，探究了银屑病患者最常合用的药品（包括扑热息痛、布洛芬、乙酰水杨酸、二甲双胍、阿托伐他汀、左旋甲状腺素）对乌司奴单抗药代动力学的影响。乌司奴单抗与这些药品合用时，未见相互作用。⑶在银屑病关节炎患者或克罗恩病患者中，合用MTX、非甾体类抗炎药(NSAID)、6-巯基嘌呤、硫唑嘌呤和口服皮质类固醇或既往暴露于抗-TNFα制剂对乌司奴单抗的药代动力学没有影响。
⑷体外研究的结果未提示对同时接受CYP450底物的患者需要调整剂量。
⑸尚未在银屑病研究中评估本品与免疫抑制剂（包括生物制剂）或光疗合用的安全性和疗效。在银屑病关节炎研究中，合用MTX未显示出对本品的安全性或疗效有影响。在克罗恩病研究中，合用免疫抑制剂或皮质类固醇未显示出对本品的安全性或疗效有影响

用药交代

请勿摇晃本品预充式注射器中的溶液。皮下注射前，应目视检查溶液是否出现悬浮微粒或变色。本品溶液为澄清至略带乳光，无色至淡黄色，可能含有少量透明或白色的蛋白质小颗粒。此种外观常见于蛋白质溶液。若溶液变色或浑浊，或者出现异物颗粒，请勿使用。给药前，应使本品温度达到室温（约需半小时）。注射器和针头不能重复使用。

给药说明

若医生认为合适，患者或其看护人在经过适当的皮下注射方法培训后，可注射本品。但医生应确保对患者进行适当随访，并应指导患者或其看护人遵照本说明书的“使用说明”中的指示注射处方剂量。

用法与用量

斑块状银屑病：皮下注射，应尽量避免在出现银屑病症状的皮肤区域注射。推荐剂量为首次45mg皮下注射，4周后及之后每12周给予一次相同剂量。体重>100kg的患者，本品推荐剂量为首次90mg皮下注射，4周后及之后每12周给予一次相同剂量。在此类患者中，45mg剂量也显示有效，但90mg剂量疗效更好。
克罗恩病：首次根据体重静脉注射（≤55kg，260mg；＞55kg至≤85kg，390mg；＞85kg，520mg），8周后90mg皮下注射，此后建议每12周皮下注射90mg。
治疗28周仍未应答的患者应考虑停止用药。

剂型与规格

注射液	45mg 0.5ml(预充)	90mg 1.0ml(预充)		XL04AC乙242	30%	哪儿有
注射液(静脉输注)	130mg 26ml			XL04AC乙243	30%	哪儿有

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