| 英文名称 | Eculizumab | |||||||
| 其他名称 | 艾库组单抗、舒立瑞、Soliris | |||||||
| 是否批准注册 | 国内暂无生产，有进口 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 医保（乙） | |||||||
| 医保备注 | 2024版，协议期谈判药品，限：1.阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的患者；2.非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）的患者；3.抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的难治性全身型重症肌无力（gMG）成人患者。2024年1月1日至2025年12月31日 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品为澄明、无色液体，pH7.0 | |||||||
| 贮存条件 | 置冰箱贮存（2~8℃）。不得冷冻。置于原包装中以避光保存。将药品置于原包装中，自冰箱冷藏条件下取出时仅可在25℃以下单次放置最多2天的时间，之后应立即使用。 | |||||||
| 适应证 | 用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症（罕见病：PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征（罕见病：aHUS）。 | |||||||
| 药理作用 | 本品为人源型抗C5单克隆抗体，是一种高效的终端补体抑制剂，专门针对不受控制的补体激活，作用机制本品是抑制末端补体成分活化的重组人源型单克隆抗体,其能特异性地键合到人末端补体蛋白C5,通过抑制人补体C5向C5a和C5b的裂解以阻断炎症因子C5a的释放及C5b-9的形成.临床前研究表明该抗体对C5有高度亲和力,能阻断C5a和C5b-9的形成,并保护哺乳动物细胞不受C5b-9介导的损伤。主要通过抑制血液中补体系统的活性、从而使发育异常的红细胞免遭破坏。本品抑制PNH患者引起血管内溶血的端基补体，因此临床用于PNH这种对补体激活异常敏感的疾病治疗；同样也可用于有AHUS患者的治疗，抑制补体介导TMA。 | |||||||
| 不良反应 | ⑴在PNH随机试验中最常报道不良反应(≥10%总体和大于安慰剂)是：头痛，鼻咽炎，背痛，和恶心。 ⑵最常报道不良反应在aHUS单组前瞻性试验(≥15%合计每患者发生率)是：高血压，上呼吸道感染，腹泻，头痛，贫血，呕吐，恶心，泌尿道感染，和白细胞减少。 |
|||||||
| 禁忌症 | ⑴对本品过敏者禁用。 ⑵有未解决的严重的奈瑟菌感染脑膜炎患者禁用。 ⑶当前未接种对脑膜炎奈瑟菌疫苗患者禁用，除非延迟Soliris治疗风险胜过发生脑膜炎双球菌感染。 |
|||||||
| 注意事项 | ⑴由于本品抑制机体免疫系统功能，从而增加了患者对某些严重感染的易感性。服药病人易出现细菌性脑脊膜炎，因此在使用该药之前，病人均需要接种脑脊膜炎疫苗。妊娠：根据动物资料，Soliris可能致胎儿危害.妊娠：根据动物资料，Soliris可能致胎儿危害。 ⑵哺乳母亲：当给予哺乳妇女应谨慎对待。 ⑶儿童使用：PNH：未确定安全性和有效性。aHUS：安全性和有效性与成年患者相似。 |
|||||||
| 药物相互作用 | 未进行药物相互间作用的研究。 | |||||||
| 用法与用量 | 仅静脉输注给药，推荐成人患者剂量： ⑴在阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中患者（≥18岁）的PNH给药方案包含一个4周初始期及随后的维持期： ①初始期：前4周每周一次静脉输注600mg本品，在25-45分钟内输注完毕。 ②维持期：第5周静脉输注900mg本品，在25-45分钟内输注完毕。后续每14±2天静脉输注900mg本品，在25-45分钟内输注完毕。 ⑵在非典型溶血尿毒症综合征（aHUS）患者中： ①初始期：前4周每周一次静脉输注900mg 本品，在25-45分钟内输注完毕。 ②维持期：第5周静脉输注1200mg本品，在25-45分钟内输注完毕。后续每14±2天静脉输注1200mg本品，在25-45分钟内输注完毕。 |
|||||||
| 剂型与规格 |
|
公安机关备案号:43011102001342 互联网药品信息服务资格证书:(湘)-经营性-2023-0166号