| 黑框警告 |
可能导致厌食症的风险。 |
| 英文名称 |
Idursulfase beta |
| 其他名称 |
艾杜硫酸酯、海芮思、Hunterase、Elaprase |
| 是否批准注册 |
国内暂无生产，有进口 |
| 基本药物 |
非基药 |
| 医保备注 |
非医保 |
| 处方或非处方药 |
处方药 |
| 性状 |
本品为澄清至轻微乳光、无色溶液。 |
| 贮存条件 |
需要冷藏保存。 |
| 适应证 |
用于确诊的黏多糖贮积症Ⅱ型（MPSⅡ, 亨特综合征，属于罕见病）患者的酶替代治疗。
亨特综合征（黏多糖贮积症Ⅱ型，MPS II）是一种遗传性溶酶体贮积症（LSD），主要发生在男孩身上。由2-硫酸酯酶缺乏引起，2-硫酸酯酶是分解体内称为糖胺聚糖（GAGs）所需要的一种酶。没有这种酶，GAG就会累积并引发严重的骨骼、组织、神经和多器官并发症，并最终导致死亡。患病率为1.3/10万新生男孩。 |
| 药理作用 |
艾度硫酸酯酶为采用重组DNA技术生产的人艾杜糖醛酸-2-硫酸酯酶,能加速分解蓄积在体内的糖胺聚糖,改善患者的症状,是首个用于酶替代疗法治疗亨特综合征(黏多糖贮积症Ⅱ型)患者的药物。 |
| 不良反应 |
最常见的不良反应（≥9％）五岁及以上的人有头痛，瘙痒，肌肉骨骼疼痛，荨麻疹，腹泻和咳嗽。最常见的3岁以下儿童发生不良反应为为发热，皮疹，呕吐和荨麻疹。 |
| 禁忌症 |
对本品成份或任何辅料发生过重度或危及生命的超敏反应者禁用。 |
| 注意事项 |
目前尚未在女性黏多糖贮积症Ⅱ型患者中开展临床试验，尚不清楚对人体的潜在风险。因此除非有明确的必要性，否则妊娠期间不建议使用本品。尚不清楚本品是否可经人乳汁分泌，本品应慎用于哺乳期女性。 |
| 给药说明 |
制备和给药说明：使用无菌技术，应由专业医护人员进行制备和给药。根据患者的体重和0.5mg/kg推荐剂量确定应给予的总体积和所需药瓶数量。患者体重（kg）×0.5mg/kg÷2 mg/mL=总体积（mL），总体积（mL）÷3mL／瓶=（药瓶）总数（四舍五入以确定应抽取的总体积所需的整瓶数量。） |
| 用法与用量 |
静脉滴注：推荐剂量为一次0.5mg/kg，每周给药1次。本注射液是一种静脉注射浓缩液，使用前须采用100mL0.9%氯化钠注射液稀释。每瓶含2.0mg/mL艾度硫酸酯酶β蛋白溶液（6.0mg），可抽取体积为3.0mL，仅供一次性使用。建议使用配备0.2微米（µm）过滤器的输液器。应在1-3小时内完成总体积输注。 |
| 剂型与规格 |
|
公安机关备案号:43011102001342 互联网药品信息服务资格证书:(湘)-经营性-2023-0166号