| 黑框警告 | 2022年1月11日，国家药监局发布了注销莲必治注射液所有上市许可持有人药品注册证书的公告（2022年第2号） | |||||||
| 其他名称 | 穿心莲内酯注射液 | |||||||
| 是否批准注册 | 被注销药品注册证书 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保备注 | 非医保 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品为无色的澄明液体。 | |||||||
| 贮存条件 | 密封，遮光，置阴凉处。 | |||||||
| 功能主治 | 清热解毒，抗菌消炎。用于细菌性痢疾、肺炎、急性扁桃体炎。 | |||||||
| 成份/药理作用 | 本品为亚硫酸氢钠穿心莲内酯制成的灭菌水溶液。 | |||||||
| 不良反应 | 现有资料提示，本品可能引起皮疹、头晕、胃肠道反应、过敏样反应等，少数患者可能出现急性肾功能损伤。 CFDA药品不良反应信息通报（第8期）：1988年至2005年3月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关莲必治注射液的病例报告50例，不良反应表现为急性肾功能损害、皮疹、头晕、胃肠道反应、过敏样反应等。其中急性肾功能损害17例，并有1例合并肝功能异常。 |
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| 肾损伤 | 可能引起急性肾功能损害，其中联合用药情况占多数。特点为：发病时间短，多在用药1次后即出现；主要症状为腰酸、腰痛；部分患者尿量正常；均有肌酐、尿素氮的升高。 | |||||||
| 禁忌症 | ⑴肾功能不全者禁用。 ⑵对本品有过敏史者禁用。 ⑶虚寒性痢疾忌用；寒痰停饮的喘证、虚火乳蛾忌用 |
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| 注意事项 | ⑴老年人、儿童、孕妇、哺乳期妇女及有肾脏疾病的患者应慎用。 ⑵本品不宜与氨基糖苷类药物及其他可能造成肾损害的药物合用。 ⑶用药期间注意监测肾功能。如果出现肾功能损伤情况，应立即停药，并作相应处理。 用药过程中建议尽量多饮水。 ⑷本品不宜与其他药物在同一容器中混合使用。 ⑸发现药液出现浑浊、沉淀、变色等现象时不能使用。 |
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| 药物相互作用 | 应尽可能避免本品与其它具有肾毒性药物，如氨基糖苷类等有肾损害药物的联合使用。 | |||||||
| 用药交代 | 1.虚寒性痢疾忌用；寒痰停饮的喘证、虚火乳蛾忌用；肾功能不全及孕妇慎用。本品不宜与其他药物混合使用。有报道使用本品可出现急性肾功能损害、皮疹、头晕、胃肠道不适、过敏样反应等。 2.加强对用药患者肾功能的监测。如患者用药后出现腰痛、腰酸等症状，应立即到医院就诊，检查肾功能情况。 |
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| 用法与用量 | 肌肉注射：一次0.1～0.2g，一日2次。静脉滴注：一日0.4～75g，加于5％葡萄糖注射液或氯化钠注射液中滴注。 | |||||||
| 剂型与规格 |
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