| 英文名称 | Modafinil | ||||||||||||||
| 其他名称 | PRIVIGIL、MODIODAL | ||||||||||||||
| 基本药物 | 非基药 | ||||||||||||||
| 医保备注 | 非医保 | ||||||||||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | ||||||||||||||
| 妊娠期用药方式 | 口服给药 | ||||||||||||||
| 妊娠期用药安全分级 | C | ||||||||||||||
| 性状 | 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭、几乎无味。在甲醇中略溶，在乙醇或乙酸乙酯中微溶，在水中几乎不溶。 | ||||||||||||||
| 贮存条件 | 密封保存。 | ||||||||||||||
| 适应证 | ⑴用于阻塞性睡眠呼吸暂停引起嗜睡的成年患者的促醒。 ⑵用于成人发作性睡病。[1.美国FDA已批准莫达非尼片用于成人发作性睡病；2.美国睡眠医学会AASM.发作性睡病及其他中枢源性睡眠过度症的治疗实践规范（2007）；3.中华医学会神经病学分会睡眠障碍学组.中国发作性睡病诊断与治疗指南（2022）] ⑶目前有报道本品用于治疗酒精性器质性脑病综合征（表现为震颤、谵妄、痉挛发作、急性或慢性人格改变、智力低下、记忆力障碍等）取得一定的疗效。 |
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| 药理作用 | ⑴药效学：本品是一种新型中枢兴奋药，属中枢α1和β肾上腺素受体激动剂。主要作用于下丘脑后部参与唤醒机制的儿茶酚胺能神经元。能够使动物保持觉醒状态，阻止其睡眠，但不引起过度兴奋或反跳性睡眠过度，故不干扰夜间睡眠，也不产生耐受性。 ⑵药动学：口服后吸收迅速完全，食物可延缓药物的吸收。200mg单剂给药时，ｔ1/2为12.2小时，Ｃmax为4.1mg/L，曲线下面积（AUC0-∞）为56.9mg·h·L-1。恒猴体内研究表明，比较小的剂量（6mg/kg）即可保持清醒状态，运动器官活动增强，服用22.5mg/kg后可以保持清醒达8～10小时，最高剂量45mg/kg可使清醒保持10～12小时。 |
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| 不良反应 | 最常见的不良反应（≥5%）是：头痛、恶心、精神紧张、鼻炎、腹泻、背痛、焦虑、失眠、头晕、消化不良、食欲减退等。剂量过度的不良反应有心动过速、焦虑不安、焦虑、头痛、高血压、肌张力障碍/震颤和头晕。 | ||||||||||||||
| 肝损伤 | ⑴肝毒性：
临床试验发现，莫达非尼和阿莫达非尼可能导致血清转氨酶和碱性磷酸酶低度 (<1%)升高。尽管使用广泛，但两种药物尚未出现临床症状明显的肝损伤报告。尽管出现过因服用莫达非尼导致史蒂芬斯-强森症候群的情况，但是很少出现超敏症状的病例。这些症状可能伴随肝损害或肝损伤。 ⑵损伤机制： 莫达非尼和阿莫达非尼引致肝损伤的机制目前未知。莫达非尼主要由肝脏代谢，但是很少出现药物交叉作用。用于治疗注意力缺失症、发作性嗜睡病或过度睡眠的中枢神经系统包括哌醋甲酯、阿托莫西汀、莫达非尼、阿莫达非尼和苯丙胺。一些兴奋剂在医疗领域已不再使用，但存在滥用现象，包括可卡因和摇头丸（亚甲二氧甲基苯丙胺）。 ⑶肝损星级：★ |
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| 禁忌症 | ⑴对莫达非尼、阿莫大非尼或它的非活性成分过敏的病人禁用。⑵ ⑵缺血性心脏病、右室肥大，二尖瓣脱垂，胸痛，有心电图异常史、心律不齐、孕妇、哺乳期妇女及儿童均禁用。 | ||||||||||||||
| 注意事项 | ⑴肝功能损害时应减少剂量。 ⑵高血压、不稳定型心绞痛、心肌梗死，肝硬化、肝肾功能不全和精神病患者均慎用。 |
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| 药物相互作用 | ⑴莫达非尼与卡马西平、伊曲康唑、酮康唑等CYP3A4的抑制剂或苯巴比妥、利福平等CYP3A4的诱导剂同时应用，可能改变莫达非尼的血药浓度。因此合用时需要监测血药浓度，调整剂量。 ⑵莫达非尼是CYP3A4的诱导剂，它使环孢素的血药浓度降低50%，也可以降低茶碱的血药浓度，并可能降低口服避孕药的疗效。因此合用时需要监测血药浓度，调整剂量。 ⑶莫达非尼也可增加三环类抗抑郁药、氯丙嗪、地西泮、奥美拉唑、兰索拉唑、苯妥英、普萘洛尔和华法林等药物的血药浓度。因此合用时需要监测血药浓度，调整剂量。 ⑷莫达非尼不会干扰5-HT再摄取抑制剂(SSRl)的代谢。 ⑸莫达非尼与哌甲酯或右旋安非他明同时服用时莫达非尼的吸收可能会延迟大约一小时；与华法林同服时，应更频繁地监测凝血酶原时间。 |
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| 用法与用量 | 口服，一次200mg，一日1次，早上服用。最大日剂量为400mg。 | ||||||||||||||
| 剂型与规格 |
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