| 英文名称 | Ansofaxine | |||||||
| 其他名称 | 盐酸托鲁地文拉法辛、安舒法辛、若欣林 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保备注 | 非医保 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 | |||||||
| 贮存条件 | 密封，不超过25℃保存。 | |||||||
| 适应证 | 用于治疗抑郁症患者。 | |||||||
| 药理作用 | 盐酸托鲁地文拉法辛是一个前药，口服后在体内迅速分解成具有生物活性的代谢物。抗抑郁作用可能与通过抑制5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）的再摄取而增强中枢神经系统的5-HT、NE效应有关。 临床试验研究结果表明，本品不仅可以全面而且稳定的改善抑郁症状，特别是能够快速改善焦虑状态，明显改善快感缺失和认知功能，而且不引起嗜睡、不影响性功能、体重和脂代谢。 |
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| 不良反应 | 临床试验数据显示本品耐受良好，具有较好的安全性，不良反应多为轻、中度，甚少导致治疗中止，暂未发生与药物相关的严重不良事件。试验中未见性功能障碍的报告。 常见不良反应（发生率＞5%，且为安慰剂的2倍及以上）为恶心、呕吐、头痛、困倦等。 |
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| 禁忌症 | ⑴禁用于已知对本品的活性成分或任一辅料过敏的患者。 ⑵禁止本品与单胺氧化酶抑制剂（用于治疗精神疾病）合用。 |
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| 注意事项 | ⑴在使用抗抑郁药物会增加自杀意念、行为的风险，本品亦不例外，因此对接受抗抑郁药物治疗的所有患者，都应当适当监察和密切观察其临床症状恶化、自杀倾向以及行为变化异常情况。尤其在药物最初治疗的数月内，及增加或减少剂量的时候。但在年龄65岁及以上的成年人中，使用抗抑郁药物后，自杀意念、行为的风险有所降低。 ⑵使用本品治疗之前或之后，尤其是在合并使用其它作用于5-羟色胺递质系统的药物，需要特别注意5-羟色胺综合征一种有潜在生命威胁的情况）或神经阻滞剂恶性综合征（NMS）出现。 ⑶如果停用单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）不久后开始本品治疗，或停用本品不久就开始MAOIs治疗，可能会发生不良反应、有时甚至是严重不良反应。这些不良反应包括震颤、肌痉挛、多汗、恶心、呕吐、潮红、头晕、伴有类似于恶性综合征的体温过高、癫痫发作、以至死亡。 ⑷对于解剖结构中房角狭窄的、未进行明确的虹膜切除术的患者，使用多种抗抑郁药物后出现的瞳孔扩大可能会引起房角关闭所致的青光眼发作。 ⑸使用本品可能导致血压升高，伴随高血压、心血管或脑血管疾病（可能受到血压升高的影响）的患者，使用本品时应谨慎。 ⑹当患者停用本品时，应注意监测这些可能出现的停药症状。 ⑺本品可能会引起口干。这可能会增加龋齿风险，应建议患者注重口腔卫生。 ⑻在孕妇中目前尚无适当和对照良好的研究。除非必须，否则本品不应用于孕妇。 ⑼本品对喂养的胎儿有潜在严重不良反应的可能，必须考虑母亲用药的必要性，并在停止哺乳和停药之间作出选择。 ⑽尚无18岁以下儿童和青少年患者使用本品的安全有效性数据。 ⑾尚无65岁以上老年患者使用本品的安全有效性数据。老年患者用药应谨慎，剂量应个体化，如果需要增加剂量，应仔细监测患者情况。 |
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| 药物相互作用 | ⑴主要的CYP同工酶不参与托鲁地文拉法辛的代谢，因此抑制CYP同工酶的药物预期不会对盐酸托鲁地文拉法辛的药代动力学特征产生显著影响。 ⑵本品与单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)（如司来吉兰、反苯环丙胺、异卡波肼、苯乙肼、利奈唑胺、亚甲蓝）合用用会增加5-羟色胺综合征的风险，禁止合用。 ⑶本品与其他5-羟色胺能药物（如其他 SNRIs、SSRIs、曲坦类、三环类抗抑郁药、芬太尼、锂盐、曲马多、丁螺环酮、苯丙胺类药物、色氨酸和圣约翰草）合并使用，增加5-羟色胺综合征的风险，避免合用。 ⑷本品与抗血小板药物或抗凝药物可能会增加出血风险。这可能是由于本品影响血小板5-羟色胺释放导致。 ⑸本品与经CYP2D6酶代谢的药物（如地昔帕明、托莫西汀、右美沙芬、美托洛尔、奈必洛尔、奋乃静、托特罗定）合用，可增加经CYP2D6代谢的药物的Ｃmax和AUC，可能增加CYP2D6底物药物的毒性风险，如合用时，经CYP2D6酶代谢的药物应减半。 |
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| 药物过量 | 如发生过量，目前尚无特效解药。一般处理措施与其他抗抑郁药过量相似，保证起到通畅和适当的吸氧和换气，监测心率和生命体征，采用一般性的支持和对症治疗。如果刚出现症状或服用不久，可进行洗胃处理，服用多剂量活性炭可延缓药物吸收；由于本品分布容积广泛，强利尿、透析、血液灌注或换血疗法疗效不大。 | |||||||
| 用药交代 | ⑴本品应整体服下，避免压碎、咀嚼或溶解后服用。 ⑵不能随意停药，疾病好转后还需要继续服药巩固治疗数月或更长时间。 ⑶出现口干和血压升高是本品的不良反应。 ⑷使用本品期间避免饮酒。 |
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| 用法与用量 | 口服：早晨相对固定时间空腹或餐后服用，推荐起始剂量为一次40mg，一日1次，两周后视治疗效果剂量可增加至一次80mg，视情况逐步增加剂量，最大剂量不超过每日160mg。用200mL温开水送服，本品应整体服下，避免压碎、咀嚼或溶解后服用。 | |||||||
| 剂型与规格 |
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