| 英文名称 | Asfotase alfa | |||||||
| 其他名称 | STRENSIQ | |||||||
| 是否批准注册 | 国内暂无生产，无进口 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保备注 | 非医保 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 适应证 | 用于治疗围产期/婴儿和青少年发病的低磷酸酯酶症(HPP)患者。 | |||||||
| 不良反应 | 最常见的不良反应（≥10%）是注射部位反应、脂肪代谢障碍、异位钙化和超敏反应。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴超敏反应：注意监测，如果发生严重反应，停止治疗并开始适当的药物治疗。 ⑵脂肪营养不良：治疗数月后报告有局部反应；遵循正确的注射技术并轮换注射部位。 ⑶异位钙化（眼睛和肾脏）：使用眼科检查和肾脏超声监测基线和治疗期间定期。 ⑷可能的免疫介导的临床效果：如果有临床指征，则评估患者的抗体形成情况。 |
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| 药物相互作用 | ⑴药物对实验室测试的干扰：碱性磷酸酶 (ALP) 在许多实验室测试中用作检测试剂，临床实验室样本中存在 asfotase alfa 可能会导致错误的测试结果。 通知实验室人员并讨论为接受治疗的患者使用替代测试平台。 ⑵血清碱性磷酸酶：血清碱性磷酸酶测量值预计会在治疗期间升高，并且可能对临床决策不可靠。 |
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| 用法与用量 | 皮下注射： ⑴围产期/婴儿期HPP： ①推荐的给药剂量为2mg/kg，每周3次，或1mg/kg，每周6次给药。注射部位反应可能会限制每周六次方案的耐受性。 ②如果疗效不足，可每周3次增至3mg/kg。 ⑵青少年发病HPP： ①推荐的给药剂量为2mg/kg，每周3次，或1mg/kg，每周6次给药。注射部位反应可能会限制每周六次方案的耐受性。 ⑶注意：不要将80mg/0.8mL小瓶用于体重小于40kg的儿科患者，因为使用80mg/0.8mL小瓶（较高浓度）实现的全身性asfotase alfa暴露低于使用其他强度小瓶实现的暴露（较低浓度）。对于该亚组患者，较低的暴露量可能不够。 |
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| 剂型与规格 |
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