| 英文名称 | Pitolisant | |||||||
| 其他名称 | 盐酸替洛利生、铧可思、Wakix | |||||||
| 是否批准注册 | 国内暂无生产，有进口 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 医保（乙） | |||||||
| 医保备注 | 2023版，协议期谈判药品，限发作性睡病成人患者。协议期：2024年1月1日至2025年12月31日 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 贮存条件 | 储存温度为20°C至25°C；允许在15°C至30°C之间偏移。 | |||||||
| 适应证 | 用于治疗青少年及成人发作性睡病（属于罕见病）和6岁以上儿童患者的日间过度嗜睡（EDS）或肌肉无力突然发作（猝倒）。目前，我国有70多万发作性睡病患者，此前未有药物获批用于治疗发作性睡病。 | |||||||
| 药理作用 | 替洛利生是选择性组胺3（H3）受体拮抗剂/反向激动剂，通过增加大脑中促进觉醒的神经递质组胺的合成和释放来发挥作用，提高患者的清醒度和警觉性。 | |||||||
| 不良反应 | 最常见的不良反应（≥5%）是失眠、恶心和焦虑。 | |||||||
| 禁忌症 | ⑴已知对促代谢剂或制剂的任何成分过敏者禁用。 ⑵严重肝损伤患者禁用。 |
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| 注意事项 | QT间期延长：QT间期增加。避免与会增加QT间期的药物一起使用，也避免与有延长QT间期危险因素的患者一起使用。监测肝或肾损伤患者QTc的增加。 | |||||||
| 药物相互作用 | ⑴强效CYP2D6抑制剂：最大推荐剂量为18mg，每日1次。 ⑵强效CYP3A4诱导剂：减少本品的暴露；考虑调整剂量。 ⑶敏感的CYP3A4底物（包括激素避孕药）：本品可能会降低敏感CYP3A4基质的有效性。在使用本品治疗期间和停止治疗后至少21天内使用替代性非激素避孕方法。 |
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| 用法与用量 | ⑴口服给药，每天早晨醒来时服用一次。推荐剂量范围为一次18mg至36mg，一日1次。 ①剂量滴定如下：第1周开始服用9mg，每日1次；第2周将剂量增加至18mg，每天1次；第3周可增加至每日1次的最大推荐剂量36mg。 ②中度肝损伤：初始剂量为9mg，每日1次。14天后滴定至最大剂量18mg，每日1次。 ③中度和重度肾功能损伤：初始剂量为9mg，每日1次。7天后滴定至最大剂量18mg，每天1次。 ④终末期肾病（ESRD）患者：不推荐。 ⑵与通过CYP2D6代谢的药物合用：最大推荐剂量为18mg，每日1次。 |
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| 剂型与规格 |
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