| 英文名称 | Olipudase alfa | |||||||
| 其他名称 | XENPOZYME | |||||||
| 是否批准注册 | 国内暂无生产，无进口 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保备注 | 非医保 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 适应证 | 适用于治疗成人和儿童患者酸性鞘磷脂酶缺乏症（ASMD/罕见病）的非中枢神经系统症状。 | |||||||
| 药理作用 | 奥立扑酶α是一种水解溶酶体鞘磷脂特异性酶。 | |||||||
| 不良反应 | ⑴成年患者最常见的不良反应（发生率≥10%）为头痛、咳嗽、腹泻、低血压和眼充血。 ⑵儿童患者最常见的不良反应（发生率≥20%）为发热、咳嗽、腹泻、鼻炎、腹痛、呕吐、头痛、荨麻疹、恶心、皮疹、关节痛、瘙痒、疲劳和咽炎。 |
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| 禁忌症 | 无 | |||||||
| 注意事项 | ⑴输液相关反应（IARs）：如果出现严重的IARs，停止使用并开始适当抗过敏治疗。 ⑵转氨酶升高：在治疗开始前一个月内，在剂量增加期间任何输注前72小时内，或在错过剂量后恢复治疗后下一次计划输注前，评估ALT和AST。 ⑶妊娠期剂量开始或增加期间胎儿畸形的风险：不建议在妊娠期间的任何时候使用，因为它可能导致鞘磷脂代谢产物水平升高，从而增加胎儿畸形的危险。建议有生育潜力的女性在治疗期间和最后一次给药后14天内使用有效的避孕措施。 |
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| 给药说明 | ⑴在开始治疗之前，核实具有生殖潜力的女性的妊娠状况，并获得基线转氨酶水平。 ⑵考虑使用抗组胺药、退烧药和/或皮质类固醇进行预处理。 |
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| 用法与用量 | 静脉输注：成人推荐的起始剂量为0.1mg/kg；儿童推荐的起始剂量为0.03mg/kg。 | |||||||
| 剂型与规格 |
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