| 黑框警告 | 警示：在孕20周或之后使用非甾体抗炎药（NSAIDs）可导致罕见且严重的胎儿肾脏问题，可能引起宫内羊水不足并出现并发症。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 英文名称 | Diclofenac | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他名称 | 双氯灭痛、双氯灭酸钠、英太青、戴芬、乐可、迪非、VOLTAREN、KAFLAN | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基本药物 | 基药（肠溶片：25mg；缓释（片剂、胶囊）：50mg、100mg） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 医保类别 | 医保(甲、乙) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 医保备注 | 2023版，口服常释剂型和缓释控释剂型（包括双氯芬酸、双氯芬酸Ⅰ、双氯芬酸Ⅲ、双氯芬酸Ⅳ、双氯芬酸Ⅴ）为甲类，双释放肠溶胶囊、肠溶缓释胶囊、栓剂（包括双氯芬酸、双氯芬酸Ⅱ）和滴眼剂为乙类 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 处方或非处方药 | 搽剂为甲类非处方药/双跨；乳膏剂、气雾剂、凝胶剂为乙类非处方药/双跨 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 妊娠期用药方式 | 眼部给药；口服给药、肠道外给药 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 妊娠期用药安全分级 | C；D-如在妊娠晚期或临近分娩时用药 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性状 | 常用其钠盐，为无色结晶性粉末。熔点282～285℃。可溶于水。其钾盐为白色粉末，熔点285℃，可溶于水。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 贮存条件 | 密封，在阴凉干燥处保存。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 适应证 | 解热镇痛类药。用于类风湿关节炎，手术后疼痛及各种原因所致发热的短期治疗。适用于： ⑴缓解类风湿性关节炎、骨性关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状，无病因治疗及控制病程的作用； ⑵治疗非关节型的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等； ⑶急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、原发性痛经、牙痛、头痛、偏头痛等； ⑷对成人和儿童的发热有缓解作用。 ⑸用于治疗葡萄膜炎、角膜炎、巩膜炎，抑制角膜新生血管的形成，治疗内眼手术后、激光滤帘成形术或各种眼部损伤的炎症反应，抑制白内障手术中的缩瞳反应；用于激光角膜切削术后止痛剂消炎；用于预防和治疗春季结膜炎、季节过敏性结膜炎等过敏性眼病，白内障及人工晶体术后炎症及黄斑囊样水肿，以及青光眼滤过术后促进滤过泡形成等。 |
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| 药理作用 | ⑴药效学：本品为异丁芬酸类的衍生物，为非甾体抗炎药。其镇痛、抗炎及解热作用比吲哚美辛强2～2.5倍，比阿司匹林强26～50倍。本品的镇痛、抗炎作用是通过除对环氧酶有抑制而减少前列腺素合成外尚有一定抑制脂氧酶而减少白三烯、缓激肽等产物的作用。在动物实验和人的临床实践中都证实本品有解热作用。本品是目前常用的非甾体抗炎药中抗炎镇痛作用较强的药物之一。 局部眼用可减少前列腺素及白三烯的合成而消炎。对机械、化学、生物等刺激引起的血-房水屏障崩溃有较强的抑制作用。对白内障术后炎症，可降低前房的闪光和细胞数；应用于角膜放射状切开术或激光屈光角膜切削术的病人，能缓解术后疼痛和畏光。 ⑵药动学：口服吸收快而完全。与食物同服降低吸收率。血药浓度空腹服药平均1～2小时达峰值，与食物同服时6小时达峰值，缓释剂口服液在约4小时后血药浓度达峰值，直肠给药时0.5～2小时达峰值。与食物同服时血浆浓度降低。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99％。在乳汁中药浓度极低而可忽略，在关节滑液中，服药4小时，其水平高于当时血清水平并可维持12小时。大约50％在肝脏代谢，40％～65％从肾排出，35％从胆汁、粪便排出，1.2～2小时排泄完。长期应用无蓄积作用。 用0.1％双氯芬酸钠0.05ml（1滴）滴入眼后，10分钟在房水中即可检测到药物，2.4小时达到高峰，为82ng/ml；浓度保持在20ng/ml以上的持续时间超过4个小时，而维持在3～16ng/ml水平可超过24小时；房水平均药物滞留时间为7.4小时。如果一次滴眼多滴，房水药物水平将增加，达峰时间可提前至1小时左右。 |
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| 不良反应 | 常见的不良反应有： ⑴免疫疾病及感染：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克。 ⑵全身性损害：胸闷、乏力、体温过低、水肿（口腔水肿、眶周水肿、面部水肿、下肢及踝部水肿）、寒战、发热。 ⑶呼吸系统疾病：呼吸困难、呼吸急促、喉头水肿。 ⑷心血管系统：心律不齐、血压降低（低血压、休克样症状）、休克、心悸、胸痛、高血压、心脏病发作、潮红。 ⑸血液系统：粒细胞减少、血小板减少。 ⑹皮肤及皮肤附件疾病：瘙痒、皮疹、斑丘疹、水疱疹、固定型药疹、剥脱性皮炎、出汗增加。 ⑺消化系统：胃不适、胃灼热、食欲不振、反酸、恶心、呕吐、胃痛、腹泻、黑便。少数可出现溃疡、出血、穿孔；少见的有肝酶一过性升高，黄疸。 ⑻神经系统疾病：头痛、头晕、眩晕、嗜睡、疲劳、兴奋、麻木、震颤、视觉障碍。 ⑼泌尿系统：肾性水肿、少尿、电解质紊乱等严重肾不良反应。 ⑽其他：视力异常、用药部位刺激、用药部位烧灼。 |
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| 肝损伤 | 可能导致肝损伤。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 肾损伤 | 可能导致肾损伤。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 禁忌症 | ⑴已知对本品过敏的患者。 ⑵服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 ⑶禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。 ⑷有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 ⑸有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 ⑹重度心力衰竭患者。 ⑺孕妇慎用；哺乳期妇女禁用。 ⑻有肛门炎者，禁用直肠给药。 |
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| 注意事项 | ⑴本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克），给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。 ⑵本品可致患者虚脱，血压下降，给药期间应对患者密切观察，必要时及时救治。 ⑶避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 ⑷根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 ⑸在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 ⑹针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。 患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。 ⑺和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。 ⑻有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。 ⑼NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、stevens johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。 ⑽如果使用本品出现头晕、头痛、眩晕、嗜睡、疲劳、震颤、视觉障碍等反应时，不得驾驶。 ⑾对诊断的干扰：本品可致血清肝酶一过性升高，血清尿酸含量下降，尿尿酸含量升高（因肾清除功能增高）。 ⑿作为眼部用药的注意事项：①本品仅限于滴眼用。②本品可妨碍血小板凝聚，有增加眼组织术中或术后出血的倾向。③戴接触镜者禁用本品，但角膜屈光术后暂时配戴治疗性亲水软镜者除外。④在致畸研究中，虽然目前尚无在人体的研究报告，但孕妇应该慎用。⑤本品安全性和作用在儿童和老年患者尚无研究资料可以提供。 |
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| 药物相互作用 | ⑴本品与锂盐、非甾体抗炎药合用时可使后两种药物血药浓度升高。而与阿司匹林合用时使双氯芬酸的血药浓度降低。与对乙酰氨基酚长期合用，增加肾脏不良反应。 ⑵与口服抗凝药合用时，双氯芬酸对其作用强度影响甚小。 ⑶与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。 ⑷本品与地高辛同服使地高辛血药浓度升高，为避免地高辛中毒宜调整剂量并对其血药浓度进行监测。 ⑸本品可降低胰岛素和其他口服降糖药作用，使血糖升高。 ⑹丙磺舒可使本品排泄减少，毒性增加。 ⑺与维拉帕米或硝苯地平合用，本品血药浓度升高。 ⑻使甲氨蝶呤排泄减少，血药浓度升高。 ⑼与氨苯蝶啶合用可致急性肾衰竭。 |
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| 用药交代 | 1.本品可导致困倦或其他症状(如视物模糊、精神不集中、眩晕、恶心)，服用期间不要操作机器、高空作业或驾驶，同时禁止饮酒； 2.不要同时服用抗酸药； 3.餐前半小时～1小时服用； 4.缓释制剂需整片吞咽，不要咀嚼或掰碎。 5.规格为50mg的栓剂不建议儿童用。 |
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| 用法与用量 | ⑴口服肠溶片，成人常用量：①关节炎，一日75～150mg，分3次服，疗效满意后可逐渐减量；②急性疼痛：首次50mg，以后25～50mg，每6～8小时1次。缓释制剂，成人常用量：关节炎，一日75～100mg，一次服用。 ⑵小儿常用量：肠溶片，一日0.5～2.0mg/kg，最大量为3.0mg/kg，分3次服。 ⑶直肠用药:栓剂，成人每次50mg，一日50mg~100mg（肛门塞入），或遵医嘱。 ⑷眼部用药：①常用量：滴入结膜囊，一日4～6次，一次1滴。②眼科手术：术前3、2、1和0.5小时各滴眼1次，一次1滴。③白内障手术：24小时开始用药，一日4次，持续用药2周。④角膜屈光术后：15分钟即可用药，一日4次，持续用药3天。 ⑸局部外用：凝胶剂涂擦患处，一日3次。每次用时依据病变范围及不同产品的浓度。 |
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| 剂型与规格 |
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